Resolución ARCSA-DE-2022-016-AKRG Resolución ARCSA-DE-2022-016-AKRG

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-016-AKRG

LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ

Considerando

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, determina
que: "Son deberes primordiales del Estado: Garantizar sin discriminación alguna el
efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos
internacionales, en particular la educación, la salud, la alimentación, la seguridad social
y el agua para sus habitantes. (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: “La Salud
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (...) y otros que
sustentan el buen vivir. (...)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 52, determina que: "Las
personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su
contenido y características. (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone que: “El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: “La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener
conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de
eficacia jurídica. (...)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(...) La Constitución;
los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias;
las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los
poderes públicos (...)”;
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento
del Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996;Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, AOTC de la OMC, en su Artículo 2
establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de
Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los
demás Miembros;
Que, el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la
elaboración, adopción y aplicación de normas;
Que, el Acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, de la OMC, en
su Artículo 7 sobre la transparencia, dispone que los Miembros notificarán las
modificaciones de sus medidas sanitarias o fitosanitarias y facilitarán información
sobre sus medidas sanitarias o fitosanitarias;
Que, la Decisión Andina 827 de julio del 2018 establece los lineamientos para la
elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos y los procedimientos de
evaluación de la conformidad al interior de los Países Miembros y a nivel comunitario,
a fin de evitar que éstos se constituyan en obstáculos técnicos innecesarios al
comercio;
Que, la Decisión Andina 827 en su artículo 10 numeral 12 establece: “Entrada en vigencia:
El plazo entre la publicación del Reglamento Técnico y su entrada en vigencia no
será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible cumplir los objetivos
legítimos perseguidos. Esta disposición se debe indicar en el instrumento legal con el
que se apruebe el Reglamento Técnico, de acuerdo con la normativa interna de cada
País Miembro;
Que, la Asamblea Nacional expidió la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones
Público – Privadas y la Inversión Extranjera el 15 de diciembre de 2015, publicada en
el Suplemento del Registro Oficial Nro. 652, de fecha 18 de diciembre de 2015,
mediante el cual reformó a la Ley Orgánica de Salud;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 6, numeral 18, señala como responsabilidad
del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control sanitario de la producción,
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de alimentos procesados, (...) y otros productos para uso y
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su
inocuidad, seguridad y calidad;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 16, dispone que: “El Estado establecerá una
política intersectorial de seguridad alimentaria y nutricional, que propenda a eliminar
los malos hábitos alimenticios, respete y fomente los conocimientos y prácticas
alimentarias tradicionales, así como el uso y consumo de productos y alimentos
propios de cada región y garantizará a las personas, el acceso permanente a
alimentos sanos, variados, nutritivos, inocuos y suficientes. (...)”;Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. (...)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 131, manda que: “El cumplimiento de las
normas de buenas prácticas de manufactura, (...) será controlado y certificado por la
autoridad sanitaria nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del
cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización,
importación y exportación de los productos señalados”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 135, dicta que: “Compete al organismo
correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la importación de todo
producto inscrito en el registro sanitario, (...). Exceptúense de esta disposición, los
productos sujetos al procedimiento de homologación, de acuerdo a la norma que
expida la autoridad competente.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina que: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos
procesados, aditivos alimentarios (...) fabricados en el territorio nacional o en el
exterior (...)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, estipula que: “La Autoridad Sanitaria
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o
reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el
cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus
Reglamentos (...)”;
Que, la norma Ibídem en su artículo 139, dispone que: “Las notificaciones y registros
sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha
de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria
nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la
notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional (...)”;
Que, la norma Ibídem en su artículo 140, establece que: “Queda prohibida la importación,
comercialización y expendio de productos procesados para el uso y consumo
humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o registro
sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta Ley.”;Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “La notificación o registro
sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente
superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a través
de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su
fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y
sus Reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se
aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de
certificados de Buenas Prácticas o rigurosamente superiores, además, se dispondrá
la inmovilización de los bienes y productos (...)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 142, estipula que: “La entidad competente de
la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente inspecciones a los
establecimientos y controles posregistro de todos los productos sujetos a notificación
o registro sanitario, a fin de verificar que se mantengan las condiciones que
permitieron su otorgamiento, mediante toma de muestras para análisis de control de
calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte,
distribución o expendio, (...)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 146, dispone: “En materia de alimentos se
prohíbe: a) El uso de aditivos para disimular, atenuar o corregir las deficiencias
tecnológicas de producción, manipulación o conservación y para resaltar
fraudulentamente sus características;
b) La utilización, importación y comercialización de materias primas no aptas para
consumo humano;
c) La inclusión de substancias nocivas que los vuelvan peligrosos o potencialmente
perjudiciales para la salud de los consumidores;
d) El uso de materias primas y productos tratados con radiaciones ionizantes o que
hayan sido genéticamente modificados en la elaboración de fórmulas para lactantes
y alimentos infantiles;
e) El procesamiento y manipulación en condiciones no higiénicas;
f) La utilización de envases que no cumplan con las especificaciones técnicas
aprobadas para el efecto;
g) La oferta de un alimento procesado con nombres, marcas, gráficos o etiquetas que
hagan aseveraciones falsas o que omitan datos de manera que se confunda o lleve a
error al consumidor;
h) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en locales en los
que se encuentren substancias nocivas o peligrosas;
i) Cualquier forma de falsificación, contaminación, alteración o adulteración, o
cualquier procedimiento que produzca el efecto de volverlos nocivos o peligrosos
para la salud humana; y,
j) La exhibición y venta de productos cuyo período de vida útil haya expirado.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 259, define: “Notificación sanitaria.- Es la
comunicación en la cual el interesado informa a la entidad competente de la
Autoridad Sanitaria Nacional, bajo declaración jurada, que comercializará en el paísun alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo
con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad;
Que, Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, en el artículo 4, establece que: “Son
derechos fundamentales del consumidor, a más de los establecidos en la Constitución
de la República, tratados o convenios internacionales, legislación interna, principios
generales del derecho y costumbre mercantil, los siguientes: 1. Derecho a la protección
de la vida, salud y seguridad en el consumo de bienes y servicios, así como a la
satisfacción de las necesidades fundamentales y el acceso a los servicios básicos; (...)
4. Derecho a la información adecuada, veraz, clara, oportuna y completa sobre los
bienes y servicios ofrecidos en el mercado, así como sus precios, características,
calidad, condiciones de contratación y demás aspectos relevantes de los mismos,
incluyendo los riesgos que pudieren presentar; (...)”;
Que, mediante Ley 75, publicada en el Registro Oficial Nro. 57, de fecha 20 de noviembre
de 1968, se declaró la Ley de Yodización Obligatoria de la Sal para Consumo
Humano;
Que, el Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas, establece en la Disposición
General Cuarta lo siguiente: “Establecimiento de tasas.- Las entidades y organismos
del sector público, que forman parte del Presupuesto General del Estado, podrán
establecer tasas por la prestación de servicios cuantificables e inmediatos, tales como
pontazgo, peaje, control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias u otros, a fin
de recuperar, entre otros, los costos en los que incurrieren por el servicio prestado, con
base en la reglamentación de este Código”;
Que, mediante el Reglamento al Título de la Facilitación Aduanera para el Comercio, del
Libro V del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, Decreto
Ejecutivo No. 758, Suplemento del Registro Oficial No. 452, de fecha 19 de mayo de
2011, establece en su artículo 14: “Definición.- Se denomina muestras sin valor
comercial a cualquier mercancía importada o exportada, que su valor en aduana no
supere los cuatrocientos dólares, o las tres unidades por ítem o por presentación
comercial, tomando en cuenta la unidad de medida de la subpartida específica del
Arancel Nacional de Importaciones que corresponda; que no esté destinada a la venta
y que cumpla con las siguientes condiciones: a) Que sea claramente identificada
como muestra sin valor comercial o que se demuestre que la mercancía no será
destinada para la venta; y, b) Con el objeto de ser utilizada en estudios de mercado,
investigación, desarrollo, pruebas de laboratorio, ensayos, u obtención de
documentos de control previo u otros requisitos similares.”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en
el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de 2010, se declaró como parte de la
política de comercio exterior y de la estrategia nacional de simplificación de trámites,
la implementación de la Ventanilla Única Ecuatoriana para el comercio exterior,
disponiéndose la implementación del modelo de emisión para alimentos procesados,mediante calificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos
procesadores de alimentos;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 4013, publicado en el Registro Oficial No. 998 de
fecha 29 de julio de 1996 y sus reformas, se declaró el Reglamento de la Ley de
Yodización de la Sal para Consumo Humano;
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 3609, publicado en el Registro Oficial Edición
Especial 1, de fecha de 20 de marzo de 2003 y sus Reformas, se declaró el Texto
Unificado de Legislación Secundaria del MAGAP, Título XXIX del Reglamento de
Fortificación y Enriquecimiento de la Harina de Trigo en Ecuador para la Prevención
de las Anemias Nutricionales;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, atribuciones
y responsabilidades de la ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto
Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha
13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y
responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa que : “(...) Una
vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo
dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas
por el Ministerio de Salud Pública”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 762, publicado en el Registro Oficial Nro. 589 de
fecha 17 de septiembre de 2015, se deroga expresamente el contenido del
Reglamento de Alimentos, que fuera expedido mediante Decreto Ejecutivo Nro.
4114, publicado en el Registro Oficial Nro. 984 de fecha 22 de julio de 1988 y sus
posteriores reformas, disponiendo la obligación de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, para dictar las normas técnicas
sanitarias correspondientes, en un plazo no mayor de noventa días a partir de su
publicación;
Que, el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1204,
Suplemento Nro. 352 del Registro Oficial de fecha de 17 de diciembre de 2020;
declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar una
adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la
población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a la eficiencia
en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en especial el
artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso demejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y herramientas de mejora
regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría General de
Presidencia de la República. En el ejercicio de sus funciones deberán ejercer las
siguientes atribuciones: (...) b. Elaborar y presentar los análisis de impacto
regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente encargado de la mejora
regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; (...) d. Aplicar análisis de
impacto regulatorio ex post, para la evaluación de regulaciones vigentes, cuando así
lo defina la entidad encargada”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 68, publicado en el Suplemento del Registro Oficial
No. 478, de 22 de junio de 2021, declara como política pública prioritaria la
Facilitación del Comercio y de la Producción, la Simplificación de Trámites y la
Agenda de Competitividad;
Que, mediante Resolución Nro. ARCSA-DE-2022-013-AKRG, de fecha 29 de diciembre de
2022, se suscribió la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para otorgar el permiso
de funcionamiento sanitario a los establecimientos sujetos a control y vigilancia
sanitaria, a excepción de los establecimientos y servicios de atención de salud del
sistema nacional de salud;
Que, mediante Acuerdo Ministerial Nro. 4439, publicado en el Suplemento Nro. 134, del
Registro Oficial de fecha 29 de noviembre de 2013, se publicó el Establecimiento de
los límites máximos de grasas trans en grasas y aceites comestibles, margarinas e
insumos para las industrias de alimentos, panaderías, restaurantes o servicios de
comidas (catering);
Que, mediante Oficio Nro. PR-DAR-2022-0110-O de fecha 19 de julio de 2022, la
Subsecretaría de la Administración Pública aprueba el informe del análisis de
impacto regulatorio Nro. ARCSA-INF-DTNS-2022-024 de la presente Normativa
Técnica Sanitaria;
Que, mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-
DTRSNSOYA-2022-1943-M, de fecha 25 de marzo de 2022, la Dirección Técnica de
Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones realiza el
requerimiento de elaboración de la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que regule
los alimentos procesados;
Que, mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-
DTBPYP-2022-3594-M, de fecha 29 de marzo de 2022, la Dirección Técnica de
Buenas Prácticas y Permisos realiza el requerimiento de elaboración de la Normativa
Técnica Sanitaria sustitutiva que regule las plantas procesadoras, establecimientos
de distribución, comercialización, transporte; y establecimientos de alimentación
colectiva;
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-INF-DTNS-2022-026 de fecha 30 de junio de
2022, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua deNormativa, Protocolos y Procedimientos justifica el requerimiento de la elaboración
de la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que regule los alimentos procesados;
Que, mediante Informe Jurídico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-DAJ-
0504-2022, de fecha 15 de agosto de 2022, la Directora de Asesoría Jurídica,
determina que existe la viabilidad jurídica para la expedición de la Normativa Técnica
Sanitaria Sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras,
establecimientos de distribución comercialización y transporte de alimentos
procesados y de alimentación colectiva;
Que, por medio de la Acción de Personal No. AD-145 de fecha 27 de mayo de 2021, la
Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba, en uso de sus
facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos
habilitantes “Acta de reunión de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina Ramírez
Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir
del 28 de abril de 2021.
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el artículo 10 del Decreto Ejecutivo No.
1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012,
reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero de 2015 publicado en el
Registro Oficial No. 428 de 30 de enero de 2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA.

q. Especificaciones físicas y químicas del material del envase primario, en el cual conste
que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de consumo humano,
bajo cualquier formato emitido por el fabricante, distribuidor o proveedor del material de
envase, o emitidas por el fabricante del alimento y firmadas por su representante técnico
o por el proveedor del material. En cuanto a las especificaciones físicas y químicas, la
Agencia podrá solicitar la justificación correspondiente que avale la seguridad e inocuidad
del material de envase para uso en alimentos. Se podrá tomar como referencia los
listados de sustancias permitidas para envases conforme las directivas y reglamentos de
la UE, FDA y de otras legislaciones debidamente reconocidas.Fórmula cuali-cuantitativa
del producto.
r. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad del producto
terminado del(los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de la persona
responsable.
s. Comprobante de pago correspondiente al importe del certificado sanitario de exportación.
Art. 143.- Para alimentos procesados que cuenten con notificación sanitaria o estén
inscritos bajo una línea certificada en BPM y requieran obtener certificado sanitario de
exportación únicamente deben presentar los requisitos descritos en los literales a, b, i, j, s, t
del artículo 143 de la presente Normativa Técnica Sanitaria.
Art. 144.- Una vez ingresada la solicitud y documentación requerida, la ARCSA emitirá el
certificado sanitario de exportación una vez cancelado el importe establecido en la
Resolución de tasas e importes vigentes; dicho certificado tendrá vigencia de un (1) año
calendario a partir de la fecha de expedición.
DE LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS PROCESADOS
Art. 145.- Los alimentos procesados que se importen al país deben obtener notificación
sanitaria o estar inscritos bajo la línea de producción certificada con BPM o sistema de
gestión de inocuidad rigurosamente superior inscrito en la ARCSA, según sea el caso.
Art. 146.- Se podrán acoger a etiquetado en destino para dar cumplimiento del Reglamento
referente a rotulado de alimentos procesados vigente, todos los alimentos procesados
importados, cumpliendo con las disposiciones establecidas en las Resoluciones emitidas por
el MPCEIP, posterior a la obtención de la notificación sanitaria o inscripción bajo una línea
certificada en BPM o sistema de gestión de inocuidad rigurosamente superior inscrito en la
ARCSA, respectivamente.
Art. 147.- La ARCSA podrá realizar, en coordinación con otras entidades de control,
inspecciones técnicas-sanitarias en puertos, aeropuertos y puestos fronterizos de ingreso de
importaciones; la inspección y muestreo se realizará conforme al instructivo que la Agencia
emita para el efecto. Estas inspecciones serán aleatorias y sistemáticas, con el fin de
verificar:
a. El cumplimiento de la regulación sanitaria en materia de alimentos procesados.que se perfilen; además, en acciones de vigilancia en salud pública sujetándose a la
verificación del cumplimiento de las condiciones sanitarias de sus actividades.
Art. 172.- Para todas las actividades de control y vigilancia sanitaria, se levantará un
registro sistematizado de la información de los resultados de las inspecciones practicadas a
los establecimientos de alimentos, de la toma de muestras y de los resultados de
laboratorio, el cual estará disponible y actualizada a través de la plataforma que la ARCSA
establezca para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria por parte
de la ARCSA.
Art. 173.- La asignación del establecimiento o del lugar para realizar la inspección se
determinará a través de uno de los siguientes mecanismos:
a. Por selección aleatoria.
b. Por contingencia o alerta sanitaria.
c. Por programas determinados por la autoridad sanitaria.
d. Por denuncia.
e. A petición del propietario.
f. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Art. 174.- La ARCSA mantendrá actualizadas las bases de datos de los alimentos
procesados que cuentan con notificaciones sanitarias y de las plantas procesadoras que
cuenten con permiso de funcionamiento o certificado de BPM inscrito en la ARCSA, para
que sean considerados al momento de realizar las respectivas planificaciones de inspección.
Art. 175.- El titular de la notificación sanitaria (solicitante) o el titular del certificado de BPM
debe disponer en su establecimiento de toda la documentación presentada para la
obtención del certificado de la notificación sanitaria o inscripción de cada alimento
procesado por línea certificada en BPM, y de la siguiente documentación:
a. Análisis de laboratorio del perfil nutricional del producto que respalde la información
nutricional declarada en la etiqueta o rótulo, en documento original físico o digital, con
nombre, firma y cargo del técnico responsable del análisis; emitido por un laboratorio
acreditado o reconocido por el SAE o por un laboratorio que demuestre competencia
técnica según la norma ISO/IEC 17025.
b. Análisis de laboratorio de los parámetros de acuerdo a las especificaciones físico-
químicas y microbiológicas que demuestren la calidad e inocuidad del producto en
cumplimiento con los requisitos descritos en las normativas específicas para cada
producto; emitido por un laboratorio acreditado o reconocido por el SAE o por un
laboratorio que demuestre competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025.
c. La justificación del estudio de estabilidad del alimento procesado, de acuerdo al
instructivo emitido por la Agencia para el efecto.
d. Contrato o convenio que avale la vinculación por cualquier modalidad (relación de
dependencia o prestación de servicios profesionales) del representante técnico.especificaciones del producto sean establecidas por el fabricante, éste debe adjuntar la
información pertinente que permita al laboratorio de referencia replicar los análisis y
métodos cuando se requiera analizar su producto.
Art. 184.- Para el caso de las bebidas alcohólicas fermentadas y otras bebidas alcohólicas
que han obtenido el certificado de la notificación sanitaria, se les permitirá una tolerancia el
grado alcohólico en los resultados de los análisis de control de calidad durante las
inspecciones realizadas por la ARCSA según el siguiente criterio:
Descripción Tolerancia
Cervezas grado alcohólico menor a 5,5% vol. ±0,5% vol.
Cervezas grado alcohólico mayor o igual a 5,5% vol. ±1% vol.
Vinos de frutas con o sin gas, espumosos o no. ±1% vol.
Bebidas alcohólicas fermentadas que contengan
frutas o partes de plantas en maceración. ±1,5% vol.
Otras bebidas con un grado alcohólico volumétrico
superior a 1,2% ±0,3% vol.
Si durante los análisis determinan que el producto se encuentra fuera de cualquiera de los
parámetros de calidad o inocuidad, incluido la variación de alcohol según el inciso anterior;
el producto estará sujeto a los actos administrativos a los que hubiere lugar.
Art. 185.- Aunque los resultados de los análisis de control de inocuidad y calidad sean
favorables para un determinado alimento, y éstos sean considerados alimentos de alto
riesgo epidemiológico, podrán ser muestreados y analizados cuantas veces sea necesario si
se encontrara incumplimientos a los RTE o NTE correspondiente al alimento procesado, o al
Reglamento Técnico relacionado con el rotulado de alimentos procesados, y a la presente
Normativa Técnica Sanitaria.
Art. 186.- El Ministerio de Salud Pública en calidad de Autoridad Sanitaria Nacional a través
de las instancias correspondientes; ejecutará programas permanentes de vigilancia
epidemiológica de las enfermedades transmitidas por alimentos contaminados. La
información generada por dichos programas será puesta en conocimiento de la ARCSA.
CAPÍTULO II
DEL CONTROL Y DE LA VIGILANCIA SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE
FABRICAN Y COMERCIALIZAN ALIMENTOS
Art. 187.- Las plantas procesadoras de alimentos y establecimientos de comercialización
estarán sujetas al control de la ARCSA.
Art. 188.- La ARCSA, será la encargada de verificar las BPM de los establecimientos
donde se elaboran y comercializan alimentos de acuerdo a lo establecido en la presente
Normativa Técnica Sanitaria.Art. 189.- Cuando se realicen inspecciones, el técnico de la ARCSA debe levantar las actas
relativas al control posterior realizado en el establecimiento objeto de la inspección, y
mediante un informe se debe detallar todas las observaciones encontradas.
Art. 190.- El acta de la inspección debe ser firmada por los funcionarios que la realicen y
por el representante legal, propietario o responsable del establecimiento; a este último se
entregará una copia del acta firmada al término de la diligencia.
Art. 191.- Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento
no cumple con las condiciones sanitarias y demás requisitos técnicos establecidas en la
presente Normativa Técnica Sanitaria, se procederá a consignar las observaciones que
fueren del caso en el informe correspondiente y se concederá un plazo establecido de
común acuerdo, para su inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones no
representen riesgo para la salud de las personas, siendo así se aplicarán las sanciones
establecidas en la Ley Orgánica de Salud o documento que lo reemplace.
Art. 192.- Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con los
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de elaboración y
comercialización de los alimentos, se aplicarán sanciones establecidas en la Ley Orgánica
de Salud.
Art. 193.- Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido
parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último plazo no
mayor al inicialmente concedido.
Art. 194.- Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con los
requisitos sanitarios involucrados en los procesos de elaboración o comercialización de
alimentos, se emitirá un informe a la entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional
a fin que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica
de Salud y demás normativa legal vigente.
CAPÍTULO III
DE LAS INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE CONTROL Y DE LA
VIGILANCIA SANITARIA PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS
CERTIFICADAS CON BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Art. 195.- Los OIA deben realizar seguimientos anuales durante la vigencia del certificado
de BPM a las plantas procesadoras inspeccionadas y que obtuvieron informe favorable. La
ARCSA, podrá realizar visitas aleatorias de inspección a las empresas que dispongan del
certificado de BPM. Los informes generados por los OIA durante las visitas de seguimiento,
deben ser entregados tanto al titular del certificado de BPM de la planta y a la ARCSA. El
propietario, gerente, responsable o representante técnico de la planta procesadora o
establecimiento procesador debe solicitar la inspección de seguimiento anual al mismo OIA
que otorgó el certificado de BPM, excepto en los casos detallados en la presente Normativa
Técnica Sanitaria, durante la vigencia del mismo.Art. 196.- Los responsables de las plantas procesadoras de alimentos que solicitaron la
homologación de los certificados de BPM o certificaciones de inocuidad alimentaria de
rigurosidad superior que incluyan como pre-requisito las BPM, deben presentar a la ARCSA
el informe anual de seguimiento de la certificación otorgada por los OEC acreditado o
reconocido por el SAE durante la vigencia del Certificado. La ARCSA, podrá realizar visitas
aleatorias de inspección a las empresas que dispongan de la certificación de BPM. Los
informes generados durante las visitas de seguimiento por los Organismos de Evaluación de
la Conformidad acreditados o reconocidos por el SAE, deben ser entregados tanto al titular
del certificado de BPM de la planta y a la ARCSA.
Art. 197.- Si luego de los seguimientos anuales practicados por el OIA o de las visitas de
inspección de la ARCSA; y una vez evaluada la planta procesadora o establecimiento
procesador de alimentos se obtienen hallazgos, éstas de común acuerdo con los
responsables de la planta establecerán el plazo que debe otorgarse para su cumplimiento,
con base a un plan de acción que se sujetará a la incidencia directa de la observación sobre
la inocuidad del producto y deberá ser comunicado de inmediato a los responsables de la
empresa, planta local o establecimiento.
Art. 198.- Si la evaluación de reinspección señala que la planta no cumple con los
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de elaboración de alimentos, se
debe emitir un informe a la entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional a fin que
conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de Salud
y demás normativa legal vigente.
Art. 199.- Si la evaluación de reinspección señala que la planta ha cumplido parcialmente
con los requisitos técnicos, la ARCSA o el OIA podrán otorgar un nuevo y último plazo no
mayor al inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de dos (2) reinspecciones. En
caso de incumplimiento del plan de acción se deberá emitir un informe desfavorable.
CAPÍTULO IV
DEL CONTROL Y DE LA VIGILANCIA SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE
ALIMENTACIÓN COLECTIVA
Art. 200.- Los establecimientos de alimentación colectiva estarán sujetos al control y
vigilancia sanitaria por parte de la ARCSA, donde se verificará las condiciones higiénicas
sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables de acuerdo a lo establecido en la presente
Normativa Técnica Sanitaria.
Art. 201.- Cuando se realicen inspecciones, los analistas de la ARCSA levantarán las actas
relativas a las condiciones sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables en el
establecimiento objeto de la inspección, y mediante informe donde constarán las
observaciones y se describirán los hallazgos encontrados

Art. 202.- El acta de inspección será firmada por los funcionarios que la practiquen y por el
representante legal, propietario, encargado o representante técnico del establecimiento; a
este último se entregará una copia del acta firmada al término de la diligencia.
Art. 203.- Si luego de las visitas de vigilancia de la ARCSA y una vez evaluado el
establecimiento se obtienen observaciones y recomendaciones, éstas de común acuerdo
con los responsables del establecimiento, establecerán el plazo que debe otorgarse para su
cumplimiento, con base a un plan de acción.
Art. 204.- Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento
no cumple con las condiciones sanitarias, se procederá a consignar las observaciones que
fueren del caso en el informe correspondiente y de común acuerdo se establecerá un plazo
para su enmienda, siempre y cuando las observaciones no representen riesgo para la salud
de las personas, caso en el cual se tomarán las sanciones establecidas en la Ley Orgánica
de Salud y demás normativa legal vigente.
Art. 205.- Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con los
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de preparación de alimentos,
se aplicarán las sanciones establecidas el Ley Orgánica de Salud y demás normativa legal
vigente.
Art. 206.- Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido
parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último plazo no
mayor al inicialmente concedido.
Art. 207.- Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con los
requisitos sanitarios involucrados en los procesos de preparación de alimentos, el informe
técnico que contenga las observaciones se emitirá un informe el cual será remitido a la
Autoridad correspondiente de la entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional a fin
que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de
Salud y demás normativa legal vigente.
TÍTULO VI
SANCIONES
Art. 208.- El incumplimiento a los diferentes articulados contenidos en la presente
Normativa Técnica Sanitaria, serán sancionados de conformidad con las disposiciones
contenidas en la Ley Orgánica de Salud o documento que lo reemplace; sin perjuicio de las
sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera lugar.
Art. 209.- Los alimentos procesados que en los análisis de control posterior se demuestre
que no sean inocuos, que contengan sustancias adulterantes o que puedan causar daños a
la salud de los consumidores, se cancelará la notificación sanitaria o inscripción por línea
certificada en BPM o sistema de gestión de inocuidad rigurosamente superior registrado enla ARCSA, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera
lugar.
Art. 210.- Toda la información declarada será analizada por la ARCSA. En controles
posteriores se verificará el cumplimiento de los requisitos del producto establecidos en los
RTE o NTE o normas internacionales para la obtención de la notificación sanitaria o
inscripción BPM; al igual que se constatará las condiciones higiénicas sanitarias de las
plantas procesadoras de alimentos. En caso que la información legal o técnica llegase a
presentar incumplimientos a la legislación vigente, se abrirá un expediente administrativo, en
caso que el usuario no cuente con el debido sustento, se procederá con la cancelación de la
notificación sanitaria.
Art. 211.- La suspensión o cancelación de la notificación sanitaria o del código único BPM,
lleva implícita la prohibición de la fabricación, importación, exportación y comercialización
del alimento procesado, al igual que su retiro inmediato del mercado, para su posterior
disposición final siguiendo los lineamientos establecidos por la autoridad ambiental
competente.
Art. 212.- En caso de detectarse incumplimientos críticos, se procederá a notificar al
usuario la eliminación o suspensión del producto. La suspensión de la notificación sanitaria,
lleva implícita la prohibición de la fabricación, importación, exportación y comercialización
del alimento procesado, al igual que su sanción respectiva.

BORRAD OR
6. Dispensador provisto de papel higiénico.
7. Basurero con funda plástica.
8. Provisión permanente de agua.
9. Energía eléctrica.
10. Sistema de alcantarillado o desagües funcionales que permitan el flujo normal
del agua hacia la alcantarilla o al colector principal, sin que exista acumulación
de agua en pisos, inodoros y lavabos.
11. Sistema de eliminación de desechos.
b. Los baños o baterías sanitarias no deben tener acceso directo a las áreas de
manipulación de alimentos y las puertas deben encontrarse completamente
cerradas.
c. Estas áreas deben estar señalizadas, ventiladas, en buen estado de
funcionamiento e higiene.
d. Los procesos de limpieza y desinfección de estas áreas deberán contar con un
procedimiento establecido y sus respectivos registros.
8) Condiciones sanitarias para el área de la cocina
a. El diseño de las instalaciones debe permitir que todas las operaciones se realicen
en condiciones higiénicas y permitan fluidez de movimiento del personal, sin
generar riesgos de contaminación cruzada.
b. Los espacios en la cocina de preferencia se distribuirán de la siguiente manera:
1. Área de almacenamiento: lugar donde son ubicados los alimentos
exclusivamente para su conservación, previo a su preparación, sujeta a
condiciones de temperatura y humedad relacionadas a la naturaleza de los
productos alimenticios. Adicionalmente, deben contar con una zona identificada
y limitada para almacenamiento de productos químicos e insumos no
comestibles.
2. Área de preparación previa: donde se realizarán actividades de limpieza de los
alimentos. El área de preparación previa estará próxima al área de
almacenamiento de alimentos.
3. Área de preparación intermedia: donde se realizarán actividades de pelado,
corte, picado y cocción de los alimentos que requieran estas prácticas.
4. Área de preparación final: donde se realizará el armado y servido de los platos
o porciones para el consumo en el establecimiento, o para ser enviados a
domicilio.
c. Si el espacio físico no fuera suficiente para establecer las áreas requeridas, se
determinará al menos el área de preparación previa y para las otras áreas se
realizarán las actividades por etapas, con el fin de evitar la contaminación cruzada.
Después de cada etapa se debe realizar la limpieza de las superficies utilizadas y
que se emplearán en la siguiente etapa.
d. Los lavabos deben estar ubicados de manera que faciliten el acceso al personal
que manipula los alimentos y de preferencia para el lavado de utensilios y equipos.BORRAD OR
11) Condiciones higiénicas para el personal
a. Higiene
El personal que manipula los alimentos debe cumplir con las siguientes
condiciones:
i. Mantener aseo personal diario.
ii. Mantener las uñas de las manos cortas, limpias, sin esmalte o barniz de uñas y
que no presenten heridas expuestas.
iii. No portar joyas como aretes, anillos, pulseras, relojes, collares, o cualquier otro
accesorio.
iv. Llevar uniformes o vestimenta de uso exclusivo para la actividad que realizan,
el cual deberá estar limpio y en buen estado. Durante las actividades de
preparación de alimentos de preferencia se debe contar con delantales fáciles
de lavar y de preferencia de colores claros. El calzado debe ser acorde a las
actividades a realizarse, de material de fácil limpieza, antideslizante y cuando
se requiera impermeable. El uniforme debe ser empleado únicamente para
actividades de servicio de alimentos, se debe facilitar al personal un espacio
destinado para sus artículos personales.
v. Durante las actividades de manipulación de alimentos deben portar protección
para el cabello como: cofia o gorro que cubra la totalidad del cabello. En caso
que el personal que manipula los alimentos presente barba o bigote este debe
contar con protección que cubra estas áreas faciales.
vi. No se debe comer, beber, fumar, escupir, masticar chicle, estornudar, toser
sobre alimentos u otras prácticas antihigiénicas que puedan contaminar al
alimento como tocarse partes del cuerpo.
vii. El propietario o administrador del establecimiento debe proporcionar los
insumos necesarios para el adecuado lavado de manos (agua, dispensador
con jabón líquido, secador automático de manos o papel toalla y dispensador
con antiséptico). Se debe contar con procedimiento de lavado de manos,
mismo que se encontrará en un lugar visible mediante carteles ilustrativos.
viii. El personal debe mantener las manos limpias y las partes expuestas de los
brazos conforme al procedimiento de lavado de manos, en especial en los
siguientes casos:
1. Antes de manipular alimentos, equipos y utensilios.
2. Después de tocar partes descubiertas del cuerpo humano que no sean las
manos o las partes expuestas de los brazos que están limpias.
3. Después de ir al baño.
4. Después de toser, estornudar o usar un pañuelo.
5. Después de manipular dinero.
6. Durante la preparación de alimentos con la frecuencia necesaria para
eliminar la suciedad y el riesgo de contaminación.
7. Cuando se alterna la manipulación entre alimentos crudos, alimentos
preparados o listos para el consumo.BORRAD OR
4. El establecimiento deberá contar con un botiquín básico de primeros
auxilios.
c. Capacitación
Es responsabilidad del propietario o administrador del establecimiento de
alimentación colectiva garantizar que el personal que labora en su establecimiento,
cuente con capacitación al personal que manipula los alimentos sobre higiene de
los mismos, procedimientos internos conforme a un programa de capacitación, con
sus respectivos registros y evaluaciones, así como proporcionar las instrucciones
de trabajo necesarias para garantizar la higiene durante las actividades de
operación.
12) Prácticas de limpieza y control de plagas
a. Limpieza
1. Las instalaciones donde se realiza la manipulación de alimentos estarán sujetas
a procesos de limpieza periódica conforme el procedimiento establecido con sus
respectivos registros.
2. Los equipos, utensilios y superficies en contacto con los alimentos y los medios
de transporte deben ser sometidos a procesos de limpieza y desinfección con la
frecuencia necesaria conforme al procedimiento establecido con sus respectivos
registros.
3. Los procesos de limpieza y desinfección deben realizarse con agua potable o
segura, aplicando sustancias aptas para uso en establecimientos donde se
manipulan los alimentos y conforme a las especificaciones del fabricante.
4. Todos los productos químicos y utensilios de limpieza estarán debidamente
etiquetados y almacenados en un compartimiento seguro de uso exclusivo para
este tipo de productos, de acceso a personal autorizado y separado de las
áreas de manipulación de alimentos.
5. El agua usada previamente en procesos de limpieza y desinfección no podrá
ser reutilizada en procesos posteriores de limpieza o preparación de alimentos.
6. Se debe utilizar productos químicos de grado alimenticio.
a. Control de plagas
1. El establecimiento de alimentación colectiva debe contar con un manejo
integrado de plagas, el cual debe ser realizado por personal externo o interno
capacitado.
2. En caso que la actividad se realice por personal interno, el responsable será el
propietario del establecimiento o su delegado y se deberá contar con el
procedimiento correspondiente y sus respectivos registros.
3. Las instalaciones contarán con protecciones contra plagas las cuales deberán
estar en buenas condiciones de funcionamiento. En caso de contar conBORRAD OR
elementos físicos como protectores anti-insectos o trampas estos serán
desmontables y de fácil limpieza.
4. La estructura y diseño del establecimiento de alimentación colectiva no deberá
permitir el acceso o refugio de ningún tipo de plagas.
5. Se podrán usar únicamente métodos y sustancias químicas para el control de
plagas aptos para aplicar en establecimientos de alimentación de conformidad
al uso para el que estén destinados, evitando la contaminación de los alimentos,
superficies y utensilios.
6. Los químicos empleados para el control de plagas deberán contar con
notificación sanitaria y no pueden emplearse en las áreas y superficies de
contacto con el alimento.
b. Prohibiciones
Se prohíben las siguientes prácticas dentro de los establecimientos de
alimentación colectiva:
1. La comercialización de alimentos preparados en el área de la cocina de una
vivienda particular destinados al consumo de alimentación dirigida a la
colectividad.
2. Que las áreas de preparación y manipulación de alimentos del establecimiento
de alimentación colectiva sean utilizadas como lugar de vivienda particular.
3. La venta de todo alimento que haya sido objeto de contacto con las manos
contaminadas, fluidos corporales, tales como fluidos nasales u orales, u otros
medios, por parte del personal que manipula los alimentos, consumidores u
otras personas.
4. El ingreso de personas ajenas a las áreas de preparación o almacenamiento de
los alimentos, salvo visitas breves y recorridos guiados que pueden ser
autorizados por el propietario o administrador del establecimiento de
alimentación colectiva, siempre que se tomen medidas para asegurar que los
alimentos, los equipos, mantelería y utensilios se protejan de la contaminación.
5. La presencia de animales o mascotas en el interior de los establecimientos de
alimentación colectiva a excepción de los animales de servicio. En las áreas de
preparación de alimentos se prohíbe el ingreso de animales de servicio.

Jueves 29 de Junio de 2023

Ana Karina Ramírez Gómez

Director Ejecutivo, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

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