Resolución 0021 Modifíquese la Resolución Nº 141 del 17 de julio de 2019, publicada en el Registro Ofi cial Nº 11 de 5 de agosto de 2019

Resuelve:

 

Artículo 1.- Modificar la Resolución 141 del 17 de julio  de 2019, publicada en el publicada en el Registro Oficial 11 de 5 de agosto de 2019, mediante el cual se establece   el procedimiento para la ampliación de uso de productos plaguicidas químicos de uso agrícola en cultivos menores.

 

Artículo 2.- Establecer el procedimiento para la ampliación de uso de plaguicidas de uso agrícola en cultivos menores.

 

Artículo 3.- Ámbito de aplicación.- La presente Resolución se aplicará a todas las personas naturales y/o jurídicas que posean registros vigentes de plaguicidas de uso agrícola obtenidos ante la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario y requieran ampliar el uso de sus productos en cultivos menores.

 

Artículo 4.- Para los datos de límites máximos de residuos (LMR) del cultivo menor del cual se está solicitando la ampliación de uso del plaguicida se utilizará la información establecida en estándares internacionalmente aceptados o estándares propios de conformidad con el ordenamiento jurídico andino y la Organización Mundial de Comercio (OMC), tales como CODEX ALIMENTARIUS, Agencia  de Protección Ambiental  de  Estados  Unidos  (EPA), FAO, Unión Europea (UE) y/o de autoridades nacionales competentes.

 

En el caso que  el  Límite  Máximo  de  Residuo  (LMR)  no esté establecido en las fuentes citadas anteriormente, queda bajo responsabilidad del titular del registro, el declarar el límite detectable de 0,01 mg/kg.

 

Artículo 5.- Para los datos de período de carencia (cuando corresponda) se podrá utilizar cualquiera de las siguientes fuentes:

 

1. Dato proveniente de una fuente oficial o científica de organismos internacionales, o autoridades nacionales competentes.

 

2. El estudio del ensayo protocolizado para la determinación de residuos de plaguicidas, que se ha conducido para la formulación, en  el  cultivo  objeto de la ampliación de uso, en el que se establezca el resultado de la determinación del período de carencia en días.

 

3. En el caso de Homologación de Registros (Modalidad B), la Agencia aceptará los periodos de carencia declarados y aprobados en Resolución o certificado de registro o etiqueta del país homologado. En el caso     de etiqueta debe presentar el link de verificación de la información.

 

4. En el caso de no disponer de periodo de carencia del cultivo a legalizar, se permitirá colocar el dato de un cultivo que pertenezca a la misma familia botánica y que tenga similares Buenas Prácticas de Agricultura.

Artículo  6.-  En  caso  de  que  la  dosis  propuesta  para  el cultivo menor sea superior a la(s) dosis previa(s) aprobada(s) para el producto objeto de la ampliación de uso, el titular del producto debe incluir el informe de evaluación de riesgo ambiental del nuevo uso  aprobado por el Ministerio del Ambiente; esto aplica  únicamente para plaguicidas químicos de uso agrícola con  registro  bajo Norma Andina.

 

Artículo 7.- Para  el  procedimiento  de  ampliación  de  uso de plaguicidas en cultivos menores se aplicarán las  siguientes modalidades según corresponda:

 

1. Modalidad A para autorizar la ampliación de uso de plaguicidas en cultivos menores ejecutando un (1) ensayo de eficacia en una localidad por cada complejo cultivo-plaga.

 

2. Modalidad B para autorizar la ampliación de uso de plaguicidas en cultivos menores, por homologación de registros.

 

3. Modalidad C para autorizar la ampliación de uso de plaguicidas en cultivos menores por historial de uso y dosis de plaguicidas.

4. Modalidad D  para  autorizar  el  uso  de  plaguicidas  en cultivos menores, utilizando el uso aprobado del cultivo de referencia de un plaguicida de uso agrícola registrado en el Ecuador.

 

Artículo 8.- MODALIDAD A.- La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario autorizará la ampliación de uso de plaguicidas de uso agrícola en cultivos menores, ejecutando un (1) ensayo de eficacia en una localidad por cada complejo cultivo-plaga.

 

Artículo 9.- El titular del registro previo a la ejecución del ensayo de eficacia ingresará a la Agencia la solicitud para la aprobación del protocolo de ensayo de eficacia para el cultivo menor conforme lo establecido en la normativa vigente.

 

Artículo 10.- El proceso de  legalización  de  ampliación de uso se iniciará con la normativa vigente, en el caso      de modificación de normativa se validará protocolos e informes finales aprobados con normativas anteriores.

 

Artículo 11.- El titular del registro del plaguicida de uso agrícola, deberá ejecutar un (1)  ensayo  de  eficacia  en  una localidad por cada complejo cultivo-plaga y deberá presentar ante la Agencia los resultados de dicho ensayo conjuntamente con todos los requisitos y procedimientos establecidos en las normativas vigentes.

 

El titular del registro para legalizar la ampliación de uso, con la finalidad de incluir su nuevo uso en la etiqueta, deberá presentar lo que se detalla a continuación:

 

1. Solicitud de acuerdo al formato establecido en el  anexo III (documento que forma parte integrante de la presente Resolución).

 

2. Solicitud de modificación del Registro Nacional de acuerdo a la normativa vigente.

 

3. Informe final aprobado del ensayo de  eficacia, obtenido del desarrollo del protocolo aprobado por la Autoridad Nacional Competente.

 

4. Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos.

 

5. Informe de evaluación de riesgo ambiental por nuevo uso, emitido por el Ministerio del Ambiente, cuando   la dosis a registrar sea superior a la actualmente aprobada en el registro de Ecuador, para plaguicidas químicos de uso agrícola.

 

6. Información de límites máximos de residuos y  períodos de carencia para el cultivo solicitado, de acuerdo a lo establecido en los artículos 4 y 5 de la presente Resolución. (cuando corresponda).

 

Artículo 12.- MODALIDAD B.- La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario autorizará la ampliación de uso de plaguicidas en cultivos menores bajo la modalidad de homologación de registros.

 

Artículo  13.-  La  homologación  de  registros,  consiste  en el reconocimiento  oficial  de  uso  del  plaguicida  en  un complejo cultivo–plaga aprobado por una Autoridad Nacional Competente del exterior, para su ampliación de uso en cultivos menores en Ecuador.

 

Artículo 14.- Los titulares del registro que se acojan a la modalidad B deberán tener en cuenta que la plaga debe estar presente oficialmente en el Ecuador y no debe ser  considerada como plaga cuarentenaria.

 

Artículo 15.- Para homologar un registro y reconocer el uso en un complejo cultivo-plaga para un cultivo menor   en el Ecuador, el plaguicida de uso agrícola debe ser de las mismas características: ingrediente  activo,  concentración y tipo de formulación.

 

Artículo 16.- La Agencia, para la respectiva homologación dentro del territorio ecuatoriano aceptará la información aprobada por la ANC del país del cual se va a homologar  el uso, siendo ésta: dosis, época, frecuencia de aplicación, periodo de carencia; así como la información básica que consta en la etiqueta del producto. Para el caso de periodo de carencia se tomará en consideración lo señalado en el Artículo 5.

 

Artículo 17.- Para la legalización de la ampliación de uso en el cultivo menor, el titular del registro del plaguicida deberá presentar la solicitud de acuerdo al formato establecido en el Anexo III (documento que forma parte   de la presente Resolución), adjuntando la siguiente documentación:

 

1. Carta de autorización original emitida  por  el  titular del registro del país donde está registrado el uso a homologar, debidamente apostillada o consularizada, según  corresponda,  que  permita   la   utilización   de la  información  al  titular  del  registro  en  Ecuador  del plaguicida de uso agrícola que va a obtener la ampliación de uso en el cultivo menor. Se exime este requisito en caso que los titulares de los registros pertenezcan a la misma corporación, siendo necesario la presentación de un  oficio  emitido  por  el  titular  del registro del país donde está registrado el uso a homologar explicando tal relación.

 

2. Información técnica del plaguicida emitido por el  titular del registro del país donde  está  registrado  el uso a homologar, la misma que se adjuntará a la carta de autorización, según el formato que consta en el Anexo IV (documento que forma parte de la presente Resolución).

 

3. Copia certificada del documento de registro  vigente del plaguicida emitido por la Autoridad Nacional Competente del país donde está registrado el producto con el uso a homologar, en el que conste la siguiente información mínima: nombre comercial del producto, ingrediente activo, concentración, tipo de formulación, nombre común y científico del cultivo, nombre común y científico de la plaga, dosis de aplicación.

4. En caso de que el certificado o documento de registro del país a homologar no cuente con la información antes indicada, el interesado debe adjuntar la etiqueta aprobada por la ANC del país a homologar en la que conste la información faltante y/o podrá presentar una justificación técnicamente sustentada.

 

5. Informe de evaluación de riesgo ambiental por nuevo uso, emitido por el Ministerio del Ambiente, cuando   la dosis a registrar sea superior a la actualmente aprobada en el registro de Ecuador, para plaguicidas químicos de uso agrícola.

 

6. Información de límites máximos de residuos para el cultivo solicitado cumpliendo con lo  establecido  en los Artículos 4 y 5 de la presente Resolución. (cuando corresponda).

 

7. Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos.

 

Artículo 18.- MODALIDAD C.- La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Fito y Zoosanitaria autorizará la ampliación de uso de plaguicidas en cultivos menores por historial de uso y dosis de plaguicidas.

 

Artículo 19.- Para iniciar el proceso de ampliación de uso bajo la modalidad de historial de uso y dosis, la Agencia receptará   una   solicitud   presentada   por   productores del cultivo menor, agremiaciones,  o  fincas  que  posean  la certificación de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) cumpliendo con los requisitos establecidos en el Anexo V.

 

Con la solicitud presentada según el párrafo anterior, se notificará a los titulares de los registros de plaguicidas a  ser evaluados para ampliación de uso, dándoles un término de 10 días para que se pronuncien sobre la viabilidad de la ampliación de uso en el complejo cultivo-plaga requerido. El pronunciamiento favorable de, al menos, un titular de registro será un requisito para continuar el proceso.

 

En caso de no existir pronunciamiento, se considerará que la ampliación de uso bajo esta modalidad no es viable.

 

Artículo 20.- La Agencia analizará técnicamente y validará la información contemplada en el  Anexo  V  presentada por el gremio legalmente establecido de productores del cultivo menor o fincas que posean la certificación de BPA, con la finalidad de depurar la información presente en el formato.

 

Artículo 21.- La Agencia una vez aceptada la información contemplada en el Anexo V, procederá  a  la  verificación de los ensayos de eficacia, siguiendo la metodología del protocolo patrón vigente, a una de las fincas que forman parte del gremio de productores de cultivo menor o a  fincas que posean la certificación de BPA ante la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

 

Artículo 22.- La Agencia una vez realizado el ensayo de verificación y obteniendo resultados favorables, procederá

 

a notificar a la(s) empresa(s) que aceptó iniciar el proceso para la legalización de la ampliación de uso en el cultivo menor en el término de 2 años.

 

Artículo 23.- Para la legalización de uso en el cultivo menor, el titular de registro deberá presentar la siguiente documentación:

 

1. Solicitud de acuerdo al formato establecido en  el  anexo III (documento que forma parte integrante de la presente Resolución).

 

2. Solicitud de modificación del Registro Nacional de acuerdo a la normativa vigente.

 

3. Copia del oficio de notificación del ensayo de eficacia emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

 

4. Información de límites máximos de residuos y  períodos de carencia para el cultivo solicitado, de acuerdo a lo establecido en los artículos 4 y 5 de la presente Resolución. (cuando corresponda).

 

5. Informe de evaluación de riesgo ambiental por nuevo uso, emitido por el Ministerio del Ambiente, cuando   la dosis a registrar sea superior a la actualmente aprobada en el registro de Ecuador, para plaguicidas químicos de uso agrícola.

 

6. Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos.

 

Artículo 24.- MODALIDAD D.- La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Fito y Zoosanitario autorizará el uso de plaguicidas en cultivos menores utilizando los resultados del ensayo de eficacia de un plaguicida de uso agrícola ya registrado, con uso en el cultivo de referencia, bajo las siguientes condiciones:

 

1. Que se trate de la misma plaga.

 

2. Que el daño por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la planta del nuevo cultivo.

 

3. Que se trate de la misma especie vegetal u otra especie del mismo género o de otro género, pero de la misma familia del cultivo.

 

4. No se aumente la dosis de uso aprobada.

 

Artículo 25.- Para la legalización  de  la  ampliación  de uso en el cultivo menor bajo la modalidad D, el titular del registro del plaguicida deberá presentar:

 

1. Solicitud de acuerdo al formato establecido en  el  anexo III (el mismo que forma parte de la presente Resolución).

 

2. Solicitud de modificación del Registro Nacional de acuerdo a la normativa vigente.

3. Carta de justificación, debidamente suscrita por el representante legal, que demuestre que la plaga que    se quiere controlar en el cultivo menor es la misma  para la cual el plaguicida de uso agrícola ya tiene registro en la Agencia  de  Regulación  y  control  Fito y Zoosanitario y que el daño por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la planta del nuevo cultivo.

 

4. Carta de justificación, debidamente suscrita por el representante legal,  que  demuestre  que  se  trate  de  la misma especie vegetal u otra especie del mismo género o de otro género, pero de la misma familia del cultivo principal.

 

5. Información de límites máximos de residuos y  períodos de carencia para el cultivo solicitado, de acuerdo a lo establecido en los artículos 4 y 5 de la presente Resolución. (cuando corresponda).

 

6. Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos.

 

Para la ampliación de uso el titular del registro podrá acceder a varios cultivos si cada uno cumple con los requisitos establecidos en esta modalidad.

 

DISPOSICIONES GENERALES

 

Primera.- Para efectos de la presente Resolución se entenderá:

 

Cultivos menores son aquellos con escasa  o  nula  oferta de plaguicidas de uso agrícola requeridos para el manejo fitosanitario; los mismos que se detallan en el listado que consta en el Anexo I (el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución.

 

Plaguicida de uso agrícola son aquellos plaguicidas químicos de uso agrícola, agentes biológicos para el  control de plagas y sustancias destinadas a utilizarse solas  o en mezcla de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra   el deterioro durante el almacenamiento y transporte.

 

Segunda.- La Agencia  podrá  negar  la  ampliación  de  uso en cultivos menores con un informe sustentando las razones técnicas y/o fitosanitarias.

 

Tercera.- Se exceptúa de la presentación de los requisitos para Límites Máximos de  Residuos  (LMR)  y  periodos  de carencia (PC) a los agentes de control biológico (macrocontroladores) y semioquímicos.

 

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

 

Única. - Exonerar el pago de servicios de los ensayos de eficacia para la ampliación de uso en cultivos menores hasta el 31 de diciembre de 2020.

 

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

 

Única.– Deróguese la Resolución 0141 de 17 de julio de 2019, publicada en el Registro Oficial 11 de 5 de agosto   de 2019.

 

DISPOSICIONES FINALES

 

Primera.- De la ejecución de la presente Resolución encárguese  a  la  Coordinación   General   de   Registros  de  Insumos  Agropecuarios  a  través   de   la   Dirección de Registros de Insumos Agrícolas de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

 

Segunda.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.