Resolución No. 15 252 Apruébese y oficialícese con carácter de obligatorio la primera revisión del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 181 (1R) “Equipos de protección respiratoria”

No. 15 252

SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD 

Resuelve:

ARTÍCULO 1.- Aprobar y oficializar con el carácter de OBLIGATORIO la PRIMERA REVISIÓN del siguiente:

REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 181 (1R)

“EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA”

1. OBJETO

1.1 Este Reglamento Técnico establece los requisitos que deben cumplir los equipos de protección respiratoria con el fin de proteger la vida y salud de las personas, y evitar prácticas que puedan inducir a errores a los usuarios.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

2.1 Este Reglamento Técnico se aplica a los siguientes equipos de protección respiratoria que se comercialicen en el Ecuador, sean estos, importados o de fabricación nacional:

2.1.1 Medias máscaras y cuartos de máscara.

2.1.1.1 Este Reglamento Técnico no aplica para equipos destinados a buceo.

2.1.2 Máscaras completas.

2.1.2.1 Este Reglamento Técnico no aplica a las máscaras completas para equipos de buceo.

2.1.3 Medias máscaras filtrantes.

2.1.3.1 Este Reglamento Técnico no aplica para equipos destinados para situaciones de escape.

2.1.4 Filtros contra partículas utilizados como componentes de equipos de protección respiratoria no asistidos, exceptuando los equipos de escape y las mascarillas autofiltrantes.

2.1.5 Filtros contra gases y filtros combinados utilizados como componentes de equipos de protección respiratoria no asistidos.

2.1.5.1 Los filtros para CO quedan excluidos de este

Reglamento Técnico

2.2 Estos productos se encuentran comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:

CLASIFICACIÓN

DESCRIPCIÓN

OBSERVACIONES

39.26

Las demás manufacturas de plástico y manufacturas de las demás materias de las partidas 39.01 a 39.14.

 

39.26.90.70

- - Máscaras especiales para la protección de trabajadores

Aplica a máscaras y filtros de protección respiratoria, excepto para equipos destinados a buceo, y a filtros para CO.

63.07

Los demás artículos confeccionados, incluidos los patrones para prendas de vestir.

 

6307.90

- Los demás:

 

6307.90.30

- - Mascarillas de protección

Aplica a máscaras y filtros de protección respiratoria, excepto para equipos destinados a buceo, y a filtros para CO.

3. DEFINICIONES

3.1 Para efectos de aplicación de este Reglamento Técnico, se adoptan las definiciones contempladas en las normas EN 132 y EN 134 vigentes, y además las siguientes:

3.1.1 Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que provee el objeto.

3.1.2 Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u organización que provee el objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto.

3.1.3 Certificado de conformidad. Documento emitido de conformidad con las reglas de un sistema de evaluación de la conformidad en el que se declara que un producto debidamente identificado es conforme con un reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad.

3.1.4 Consumidor o usuario. Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o disfrute bienes o servicios, o bien reciba oferta para ello.

3.1.5 Proveedor. Organización o persona que proporciona un producto, que puede ser el fabricante (productor) o distribuidor mayorista oficial autorizado por el fabricante.

4. CLASIFICACIÓN

4.1 La clasificación general de los equipos de protección respiratoria se establece en la norma EN 133 vigente o su equivalente.

EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA

NORMA

Máscaras completas

EN 136

Filtros contra partículas

EN 143

Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas

EN 149

Filtros contra gases y filtros combinados

EN 14387


5. REQUISITOS4.2 La clasificación por el tipo de equipos de protección respiratoria se establece en las siguientes normas vigentes o sus equivalentes; así como en la normativa establecida en el Code of Federal Regulations, 42CFR, de los Estados Unidos de Norte América.

5.1 Los equipos de protección respiratoria deben cumplir con los requisitos establecidos en las siguientes normas vigentes o sus equivalentes; así como en la normativa establecida en el Code of Federal Regulations, 42CFR, de los Estados Unidos de Norte América.

EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA

NORMA

Máscaras completas

EN 136

Medias máscaras y cuartos de máscara.

EN 140

Filtros contra partículas

EN 143

Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas

EN 149

Filtros contra gases y filtros combinados

EN 14387

6. REQUISITOS DE MARCADO, ROTULADO E INSTRUCCIONES

6.1 El marcado, rotulado e instrucciones del fabricante para los equipos de protección respiratoria deben cumplir con los requisitos establecidos en las siguientes normas vigentes o sus equivalentes.

  1. Razón social e identificación fiscal (RUC) del importador (ver nota1).
  2. Dirección comercial del importador.

6.3 La información del rotulado e instrucciones del fabricante para los equipos de protección respiratoria deben estar en idioma español, sin perjuicio de que se pueda también incluir esta información en otros idiomas.

7. MUESTREO

7.1 Para certificación con esquema 1b (lote de producción). La inspección y el muestreo para la evaluación de la conformidad de los requisitos de los productos contemplados en este Reglamento Técnico, se hará de acuerdo con lo establecido en las norma NTE INEN-ISO 2859-1 vigente y según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de productos.

7.2 Para certificación con esquema de certificación

5. La inspección y el muestreo para la evaluación de la conformidad de los productos contemplados en el presente Reglamento Técnico Ecuatoriano, se hará de acuerdo a los procedimientos o instructivos de muestreo establecidos por el organismo de certificación de productos.

8. ENSAYOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD

8.1 Los métodos de ensayo para verificar los requisitos de los equipos de protección respiratoria, son los indicados en las siguientes normas vigentes o sus equivalentes; así como aquellos establecidos por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH) de los Estados Unidos de Norte América.

6.1.1 Para equipos de protección respiratoria aprobadas por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos de Norte América, deben llevar marcado en el equipo de protección el número aprobación asignado por el NIOSH; tanto el marcado en el producto, como el rotulado en el embalaje e instrucciones del fabricante deben estar en conformidad con la aprobación realizada por el NIOSH.

6.2 En el caso de ser un producto importado, los productos contemplados en este Reglamento Técnico deben llevar una etiqueta firmemente adherida al embalaje con la siguiente información:

EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA

NORMA

Máscaras completas

EN 136

Medias máscaras y cuartos de máscara.

EN 140

Filtros contra partículas

EN 143

Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas

EN 149

Filtros contra gases y filtros combinados

EN 14387

 

EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA

NORMA

Máscaras completas

EN 136

Medias máscaras y cuartos de máscara.

EN 140

Filtros contra partículas

EN 143

Medias máscaras filtrantes de

EN 149

Filtros contra gases y filtros

EN 14387

 

combinados protección contra partículas

9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

9.1 Norma EN 132, Equipos de protección respiratoria. Definiciones de términos y pictogramas.

9.2 Norma EN 133, Equipos de protección respiratoria. Clasificación.

9.3 Norma EN 134, Equipos de protección respiratoria. Nomenclatura de los componentes.

1 Nota 1: La empresa que realiza la importación, se convierte en la responsable del producto dentro del Ecuador.

9.4 Norma EN 136, Equipos de protección respiratoria. Máscaras completas. Requisitos, ensayos, marcado.

9.5 Norma EN 140, Equipos de protección respiratoria, Medias máscaras y cuartos de máscara. Requisitos, ensayos, marcado.

9.6 Norma EN 143, Equipos de protección respiratoria. Filtros contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

9.7 Norma EN 149, Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

9.8 Norma EN 14387, Equipos de protección respiratoria. Filtros contra gases y filtros combinados. Requisitos, ensayos, marcado.

9.9 Título 42 Public Health. Part 84 (42CFR84), Approval of Respiratory Protective Devices; así como los correspondientes métodos de ensayos establecidos por el National Institute of Occupational Safety and Health.

9.10 Norma NTE INEN ISO 2859-1, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote.

9.11 Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

9.12 Norma NTE INEN-ISO/IEC 17065, Evaluación de la conformidad – Requisitos para los organismos que certifican productos, procesos y servicios.

9.13 Norma ISO/IEC 17067, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.

9.14 Norma NTE INEN–ISO/IEC 17050-1 Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.

10. PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

10.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007- 76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, previamente a la comercialización de los productos nacionales e importados contemplados en este Reglamento Técnico, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de producto, expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país, de acuerdo a lo siguiente:

  1. Para productos importados. Emitido por un organismo de certificación de producto acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el Servicio de acreditación Ecuatoriano- SAE, o por un organismo de certificación de producto designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.
  2. Para productos fabricados a nivel nacional. Emitido por un organismo de certificación de producto acreditado por el SAE o designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

10.2 Para la demostración de la conformidad de los productos contemplados en este Reglamento Técnico, los fabricantes nacionales e importadores deberán demostrar su cumplimiento a través de la presentación del certificado de conformidad según las siguientes opciones:

10.2.1 Certificado de conformidad de producto según el esquema de certificación 1a (aprobación de modelo) establecido en la norma NTE INEN-ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto [ver numeral 10.1, literales a) y b) de este Reglamento Técnico]. Al certificado de conformidad de producto según el esquema de certificación 1a se debe adjuntar:

  1. Informes de ensayos tipo (aprobación de modelo) asociados al certificado, realizados por un laboratorio de ensayos acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el SAE, o por un laboratorio de ensayos evaluado por el organismo de certificación de producto acreditado; en este último caso se deberá también adjuntar el informe de evaluación al laboratorio de acuerdo con la norma NTE INEN-ISO/IEC 17025, el cual no debe ser mayor a doce meses a la fecha de presentación;
  2. Una constancia vigente del mantenimiento de la certificación emitida por el organismo de certificación del producto, la cual se puede verificar o evidenciar por cualquier medio; y,
  3. La evidencia de cumplimiento con los requisitos de marcado, rotulado e instrucciones del fabricante para los equipos de protección respiratoria establecidos en el presente Reglamento Técnico, emitido por el organismo de certificación de producto. 10.2.2 Certificado de conformidad de producto según el esquema de certificación 5, establecido en la norma NTE INEN-ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto [ver numeral 10.1, literales a) y b) de este Reglamento Técnico]. Al certificado de conformidad de producto según el esquema de certificación 5, se debe adjuntar:
  4. Una constancia del mantenimiento de la certificación, emitida por el organismo de certificación de producto, después de la inspección anual, la cual se pueda evidenciar o verificar por cualquier medio;
  5. La evidencia de cumplimiento con los requisitos de marcado, rotulado e instrucciones del producto, establecidos en el presente Reglamento Técnico, emitido por el organismo de certificación de producto; y,
  6. El Registro de Operadores, establecido mediante Acuerdo Ministerial No. 14114 del 24 de enero de 2014.

10.2.3 Certificado de conformidad de primera parte según la norma NTE INEN–ISO/IEC 17050-1, expedido por el proveedor, que puede ser el fabricante o el distribuidor mayorista oficial autorizado por el fabricante, debidamente legalizado por la Autoridad competente, que certifique que el producto cumple con este Reglamento Técnico, lo cual debe estar sustentado con la presentación certificados de conformidad o informes de ensayos de acuerdo con las siguientes alternativas:

  1. Certificado de marca de conformidad de producto con las normas de referencia de este Reglamento Técnico o su equivalente, emitido por un organismo de certificación de producto de tercera parte, por ejemplo: Certificado de Conformidad con Marcado CE, Certificado de aprobación vigente emitido por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH), entre otros, que se puedan verificar o evidenciar por cualquier medio. Al certificado de conformidad se debe adjuntar una constancia del mantenimiento de la certificación emitida por el organismo de certificación de producto después de la inspección anual la cual se pueda verificar o evidenciar por cualquier medio; en el caso de presentar el certificado de aprobación emitido por el NIOSH se debe adjuntar los informes de ensayos de rutina realizados por el fabricante, de acuerdo al Plan de Control de Calidad aprobado por el NIOSH. La marca de conformidad de producto y/o el número de aprobación asignado por el NIOSH deberá estar marcado sobre el producto; o,
  2. Informe de ensayos tipo (aprobación de modelo) emitido por un laboratorio de ensayos acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el SAE; e, informe de ensayos de rutina realizados por el fabricante de acuerdo al plan de control de calidad del mismo, y que demuestre trazabilidad técnica con el informe de ensayos tipo emitido por el laboratorio de ensayos acreditado. La fecha de emisión de informe de ensayos tipo no debe ser mayor a treinta y seis meses a la fecha de presentación; o,
  3. Informe de ensayos tipo (aprobación de modelo) emitido por un laboratorio de ensayos de tercera parte que demuestre competencia técnica según la norma NTE INEN- ISO/IEC 17025, la cual se pueda verificar o evidenciar por cualquier medio; e, informe de ensayos de rutina realizados por el fabricante de acuerdo al plan de control de calidad del mismo, y que demuestre trazabilidad técnica con el informe de ensayos tipo emitido por el laboratorio de ensayos de tercera parte. La fecha de emisión de informe de ensayos tipo no debe ser mayor a treinta y seis meses a la fecha de presentación. Para el numeral 10.2.3, al certificado de conformidad de primera parte se debe adjuntar la evidencia del cumplimiento con los requisitos de marcado, rotulado e instrucciones del producto establecidos en este Reglamento Técnico emitido por el organismo de certificación de producto (ver numeral

10.2.3 literal a), por el laboratorio de ensayos o por el fabricante (ver numeral 10.2.3 literales b) y c); y el Registro de Operadores establecido mediante Acuerdo Ministerial No. 14114 del 24 de enero de 2014. En este caso, previo a la nacionalización de la mercancía, el INEN o las Autoridades de Vigilancia y Control competentes, se reservan el derecho de realizar el muestreo, ensayos e inspección del marcado, rotulado e instrucciones del producto, de conformidad con este Reglamento Técnico, en cualquier momento, a cuenta y a cargo del fabricante o importador del producto.

10.2.3.1 El certificado de conformidad de primera parte se aceptará hasta que existan organismos de certificación de producto y laboratorios de ensayo, acreditados o designados en el país de destino, o acreditado en el país de origen, cuya acreditación sea reconocida por el SAE.

10.2.4 Los productos de fabricación nacional que cuenten con Sello de Calidad INEN, no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su comercialización.

10.3 El certificado de conformidad e informes de ensayos deben estar en idioma español o inglés, o en ambos idiomas.

11. AUTORIDAD DE VIGILANCIA Y CONTROL

11.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007- 76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad y las instituciones del Estado que, en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento Técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e importadores de los productos contemplados en este Reglamento Técnico, la presentación de los certificados de conformidad respectivos.

11.2 Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus funciones de manera independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.

12. RÉGIMEN DE SANCIONES

12.1 Los proveedores de estos productos que incumplan con lo establecido en este Reglamento Técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.

13. RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

13.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que hayan extendido certificados de conformidad o informes de laboratorio erróneos o que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos de laboratorio o de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de acuerdo con lo establecido en la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.

14. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO

14.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento Técnico Ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

ARTÍCULO 2.- Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, que de conformidad con el Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011, publique la PRIMERA REVISIÓN del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 181 (1R) “EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA” en la página web de esa Institución (www.normalizacion.gob.ec).

ARTÍCULO 3.- El presente Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 181 (Primera Revisión) reemplaza al RTE INEN 181:2014, y Modificatoria 1:2014 y, entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su fecha de publicación en el Registro Oficial.

 

 

Jueves 20 de Agosto de 2015